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タイトル
Text copied to clipboard!臨床研究ディレクター
説明
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私たちは、臨床研究の計画、実施、監視、評価を統括する優秀な臨床研究ディレクターを募集しています。このポジションは、医薬品や医療機器の開発において極めて重要な役割を果たし、研究の品質、倫理性、法令遵守を確保する責任を担います。臨床研究ディレクターは、社内外の関係者と連携しながら、研究プロジェクトの成功に向けて戦略的な指導を行います。
主な業務には、臨床試験の設計、プロトコルの作成、規制当局とのやり取り、研究チームの管理、予算とスケジュールの管理、データの品質管理、リスク評価と対応策の策定などが含まれます。また、倫理委員会や規制機関との調整、治験責任医師や治験実施施設との連携も重要な業務です。
このポジションでは、臨床研究に関する深い知識と経験、優れたリーダーシップ、戦略的思考、そして高いコミュニケーション能力が求められます。さらに、GCP（Good Clinical Practice）やICHガイドライン、国内外の規制に精通していることが必要です。
私たちは、革新的な医療ソリューションの開発を通じて、患者の生活の質を向上させることを目指しています。臨床研究ディレクターとして、あなたの専門知識と経験を活かし、グローバルな医療の進歩に貢献しませんか？
責任
Text copied to clipboard!- 臨床試験の計画およびプロトコルの作成
- 研究チームの指導と管理
- 規制当局および倫理委員会との連携
- 予算とスケジュールの管理
- データの品質管理と監査対応
- リスク評価と対応策の策定
- 治験実施施設との連携と支援
- 研究結果の分析と報告
- GCPおよびICHガイドラインの遵守
- 社内外のステークホルダーとの調整
要件
Text copied to clipboard!- 臨床研究または関連分野での5年以上の経験
- 医学、薬学、生命科学などの学士号（修士号または博士号が望ましい）
- GCPおよびICHガイドラインに関する知識
- 優れたリーダーシップとマネジメントスキル
- 高いコミュニケーション能力と対人スキル
- 英語および日本語での業務遂行能力
- 複数のプロジェクトを同時に管理できる能力
- 規制当局との交渉経験
- 臨床試験の設計および実施経験
- 倫理的判断力と高い職業倫理
潜在的な面接質問
Text copied to clipboard!- これまでに担当した臨床研究の規模と内容を教えてください。
- GCPやICHガイドラインに関する知識をどのように活用していますか？
- チームをどのように指導・管理してきましたか？
- 規制当局とのやり取りの経験について教えてください。
- 複数のプロジェクトを同時に管理した経験はありますか？
- 臨床研究におけるリスク管理の経験を教えてください。
- 英語での業務経験はありますか？
- 研究結果の報告書作成経験について教えてください。
- 治験実施施設との関係構築の方法を教えてください。
- このポジションに応募した理由を教えてください。
